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赛湾生物
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SPL
2002年
- 首次通过国家食物药品监视治理局生产现场GMP认证。
2005年
- 首次通过美国食物药品监视治理局(FDA)认证的检查。
- 依诺肝素钠注射液(商品名:普洛静?)作为首个原研仿制药获国家药品监视治理局(其时CFDA,现为NMPA)批准,进入中国市场。
2008年
- 百特事务,ag8ag8集团通过美国食物药品监视治理局(FDA)的两次现场复查,成为美国标准肝素制剂唯一的质料药供应商,其时95%以上肝素制剂的质料来自ag8ag8集团,有用缓解了这一救命药的欠缺。
- 肝素钠获得欧洲药典适用性证书(CEP证书)。
2009年
- 加入肝素钠美国药典标准的修订,修订后的美国药典标准已于2009 年10月1日起宣布生效。
2014年
- 收购美国SPL公司(SPL Acquisition Corp.),牢靠了肝素钠质料药市园职位,构建ag8ag8集团全球化可溯源肝素质料药生产、研发和销售系统,并且进入胰酶制品领域,转向跨国运营阶段。
2016年
- 依诺肝素钠注射液(商品名:Inhixa/Neoparin)作为首个生物类似药在欧盟获批,并在欧盟建设自营团队。
2018年
- 收购多普乐及其子公司天道医药,完成从原质推测肝素制剂的全肝素工业链整合。
2020年
- 在售所有规格依诺肝素钠注射液(商品名:普洛静?)所有通过中国仿制药一致性评价,是获批时中国首个过评的统一品种产品。
2023年
- 依诺肝素钠注射液(商品名:Enoxaparin Sodium Injection, USP)获美国食物药品监视治理局(FDA)批准,进入美国市场。
- 依诺肝素钠注射液(商品名:普洛静??)以第一名中选第八批天下药品集采依诺肝素钠注射液品种。
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2015年
- 于加拿大投资Resverlogix公司——一家开发治疗心脑血管疾病药物的新药研发公司,获得突破性疗法药物apabetalone(RVX-208)在大中华区的所有权益。
- 收购北美一流生物大分子药物开发和生产平台赛湾生物(Cytovance Biologics, Inc.),进军CDMO营业。
2016年
- 与OncoQuest在中国建设控股合资公司OncoVent,推进单克隆抗体oregovomab在大中华区的临床开发,该药可用于卵巢癌相关治疗。
2017年
- 于英国投资Kymab Group Limited,一家单克隆抗体生物制药研发商。
2018年
- 于美国投资Curemark, LLC,以开发治疗神经障碍的胰腺酶制剂相关药物。
- 与Aridis Pharmaceutical Inc.建设合资企业,增进tosatoxumab(AR-301)及AR-101在中国的开发。
- 在ag8ag8集团的向导下,赛湾生物首次实现扭亏为盈。
2020年
- 赛湾生物最先为全球大规模上市的两个mRNA新冠疫苗提供所需要害酶的生产效劳。
2021年
- ag8ag8集团持有Kymab Group Limited股份为全球制药巨头赛诺菲收购,投资回报率高达263%。
- Tosatoxumab(AR-301)全球多中心III期临床试验已开启,中国患者已实现入组给药。
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